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Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 2 : Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage automatique

NF EN ISO 81060-2

Suivie par la Commission : Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Origine des travaux : Internationale
Votre contact : Pierre-Yves JOYEUX Motif : Revision de norme

Résumé :

Domaine d'application Le présent document précise les exigences et les méthodes d'investigation clinique des appareils électromédicaux utilisés pour estimer ponctuellement, de manière non invasive et automatique, la pression artérielle au moyen d'un brassard. Le présent document est applicable à tous les sphygmomanomètres qui captent ou affichent des pulsations, des flux ou des sons pour l'estimation, l'affichage ou l'enregistrement de la pression artérielle. Il n'est pas nécessaire que ces sphygmomanomètres aient un dispositif de gonflage automatique du brassard. Le présent document couvre les sphygmomanomètres utilisables pour toutes les populations de patients (par exemple: toutes les tranches d'âge et gammes de poids) et dans toutes les conditions d'emploi (par exemple: contrôle ambulatoire de la pression artérielle, contrôle de la pression artérielle lors d'épreuves d'effort, auto-contrôle de la pression artérielle en environnement de soins à domicile et contrôle de la pression artérielle dans un établissement de soins de santé) . EXEMPLE Sphygmomanomètre automatique tel que défini dans l'IEC 80601-2-30 faisant l'objet d'une investigation clinique conformément au présent document. Le présent document spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d'informations pour les documents d'accompagnement des sphygmomanomètres ayant subi avec succès une investigation clinique conformément au présent document. Le présent document n'est pas applicable à l'investigation clinique des sphygmomanomètres non automatiques tels que définis dans l'ISO 81060-1 ou des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement tels que définis dans l'IEC 60601-2-34.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, ...).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L'information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

    Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.