Le présent document précise les exigences et les méthodes d'INVESTIGATION CLINIQUE des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX utilisés pour estimer PONCTUELLEMENT, de manière non invasive et automatique, la PRESSION ARTÉRIELLE au moyen d'un BRASSARD. Le présent document est applicable à tous les SPHYGMOMANOMETRES qui captent ou affichent des pulsations, des flux ou des sons pour l'estimation, l'affichage ou l'enregistrement de la PRESSION ARTÉRIELLE. Il n'est pas nécessaire que ces SPHYGMOMANOMETRES aient un dispositif de gonflage automatique du BRASSARD. Le présent document couvre les SPHYGMOMANOMETRES utilisables pour toutes les populations de PATIENTS (par exemple: toutes les tranches d'âge et gammes de poids) et dans toutes les conditions d'emploi (par exemple: contrôle ambulatoire de la PRESSION ARTÉRIELLE, contrôle de la PRESSION ARTÉRIELLE lors d'épreuves d'effort, auto-contrôle de la PRESSION ARTÉRIELLE en ENVIRONNEMENT DE SOINS A DOMICILE et contrôle de la PRESSION ARTÉRIELLE dans un établissement de soins de santé) . SPHYGMOMANOMETRE AUTOMATIQUE tel que défini dans l'IEC 80601-2-30 faisant l'objet d'une INVESTIGATION CLINIQUE conformément au présent document. Le présent document spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d'informations pour les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT des SPHYGMOMANOMETRES ayant subi avec succès une INVESTIGATION CLINIQUE conformément au présent document. Le présent document n'est pas applicable à l'INVESTIGATION CLINIQUE des SPHYGMOMANOMETRES NON AUTOMATIQUES tels que définis dans l'ISO 81060-1 ou des APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRÉLEVÉE DIRECTEMENT tels que définis dans l'IEC 60601-2-34.

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