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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 10/07/2018

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15 : identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages

NF EN ISO 10993-15

Suivie par la Commission : Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé:

Le présent document fournit les recommandations relatives aux exigences générales pour la conception des essais d'identification et de quantification des produits de dégradation issus de dispositifs médicaux métalliques finaux ou d'échantillons des matériaux correspondants prêts pour une utilisation clinique.

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Informations complémentaires :
  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

  • L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.

  • Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l'appui des exigences essentielles d'une ou plusieurs directives européennes - voir Annexe(s) ZA et ZB

  • Remplace la norme homologuée NF EN ISO 10993-15, de septembre 2009.