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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 03/07/2018

Appareils électromédicaux - Partie 2-31 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne

NF EN IEC 60601-2-31

Suivie par la Commission : Equipements électromédicaux - Techniques et matériels associés Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé:

Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des stimulateurs externes alimentés par une source d'energie electrique interne désignés ci-après sous le terme appareils EM. Il s'applique aux câbles patient tels qu’ils sont définis en 201.3.109, mais ne s’applique pas aux dérivations telles qu’elles sont définies en 201.3.106. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue de l'appareil EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale.

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Informations complémentaires :
  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

  • L'enquête publique est soumise sur la version française uniquement.

  • Remplace la norme homologuée NF EN 60601-2-31, de novembre 2008 et son amendement A1, de février 2012.

  • La directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM) est applicable par tous les états membres de l’union, elle précise les rôles et obligations des différents acteurs du DM.