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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 15/08/2018

Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes - Partie 1 : méthode de référence de microdilution en bouillon pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses

NF EN ISO 20776-1

Suivie par la Commission : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé:

Le présent document décrit une méthode de référence, la microdilution en bouillon, pour déterminer les CMI. La CMI peut constituer une indication pour le clinicien et reflète l’activité du médicament dans les conditions d’essai décrites, en tenant compte d’autres facteurs tels que la pharmacologie du médicament, la pharmacocinétique ou les mécanismes de résistance bactérienne. Cela permet de classer les bactéries comme étant « sensibles » (S), « intermédiaires » (I) ou « résistantes » (R). En outre, les distributions de CMI peuvent être utilisées pour définir les populations bactériennes de type sauvage ou non sauvage. Bien que l’interprétation clinique de la valeur de la CMI se trouve au-delà du domaine d’application de la présente partie de l’ISO 20776, des modifications de la méthode de base sont nécessaires pour certaines combinaisons agent antimicrobien-bactérie afin de faciliter l’interprétation clinique. Ces modifications sont incluses dans une Annexe séparée du présent document. Il est nécessaire de comparer les autres méthodes d’essai de sensibilité (par exemple, les méthodes de diffusion en gélose ou les dispositifs d’essai de diagnostic) à cette méthode de référence à des fins de validation et pour garantir des résultats comparables et fiables.

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Informations complémentaires :
  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

  • L'enquête publique est soumise sur la version française et la version anglaise

  • Remplace la norme homologuér NF EN ISO 20776-1, d’avril 2017.

  • Cet avant - projet de la norme harmonisée vient à l'appui des exigences essentielles d'une ou plusieur(s) directive(s) européenne(s) : 98/79/EC - voir Annexe ZA