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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 04/03/2019

Bonnes pratiques de reconditionnement pour les appareils d'imagerie médicale

PR NF EN IEC 63077

Suivie par la Commission : Equipements électromédicaux - Techniques et matériels associés Origine des travaux : Internationale
Votre contact : Catherine PROTIC Motif : Revision de norme

Résumé :

Le présent document décrit et définit le processus de reconditionnement des appareils d’imagerie médicale usagés et s’applique à redonner aux appareils d’imagerie médicale usagés une condition de sécurité et d’efficacité comparable à celle d’un appareil neuf. Cette restauration inclut des actions telles que la réparation, le retraitement, les mises à jour logiciels/matériel ainsi que le remplacement des pièces usagées par des pièces d’origine. Ce document énumère les actions qui doivent être réalisées en cohérence avec les spécifications et les procédures d’entretien applicables, nécessaires pour garantir que le reconditionnement d’un appareil d’imagerie médicale est effectué sans modification des performances de l’appareil d’imagerie médicale fini, des spécifications de sécurité ni de l’emploi prévu selon son enregistrement valide d’origine ou applicable.

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Informations complémentaires :
  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

  • L'enquête publique est soumise sur la version française uniquement.