Le présent document s'applique à la fois aux prothèses valvulaires chirurgicales récemment mises au point et aux prothèses valvulaires chirurgicales modifiées ainsi qu'aux dispositifs accessoires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire chirurgicale à implanter. Le présent document présente une approche pour la vérification/validation de la conception et la fabrication d'une prothèse valvulaire chirurgicale à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Les essais peuvent inclure les essais destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques des prothèses valvulaires chirurgicales ainsi que de leurs matériaux et composants. Ces essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires chirurgicales à l'état fini. Le présent document définit les conditions de fonctionnement et les exigences de performances relatives aux prothèses valvulaires chirurgicales lorsqu'une preuve scientifique et/ou clinique adéquate existe pour les justifier. Pour les nouvelles prothèses valvulaires chirurgicales (par exemple, les prothèses sans suture), les exigences du présent document et de la norme NF EN ISO 5840-3 peuvent être pertinentes. Elles doivent être considérées comme applicables à la conception spécifique du dispositif et s'appuyer sur les résultats de l'analyse du risque.

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