Le présent document spécifie les exigences de validation et de vérification nécessaires pour qu’une biobanque puisse démontrer qu’elle produit des matériels biologiques à l’aide de méthodes validées et/ou vérifiées qui sont adéquates à l’usage prévu. Le présent document est destiné à être utilisé par les laboratoires de biobanques pour l’implémentation et pour la validation ou la vérification de leurs méthodes de traitement. Il peut également être utilisé par les receveurs de matériels biologiques, les autorités réglementaires et les organismes d’accréditation. Le présent document couvre la validation et la vérification des méthodes de production de tous les matériels biologiques. Le présent document ne s’applique pas aux méthodes de traitement des matériels biologiques destinés à la production de denrées alimentaires ou à un usage thérapeutique. La production de matériaux de référence n’est pas couverte par le présent document. Pour les exigences liées à la production des matériaux de référence, voir l’ISO 17034.

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