Le présent document spécifie les exigences relatives à l'évaluation des ensembles stent/dispositif d'injection (stents vasculaires et systèmes d'injection) et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les recommandations relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent dans une annexe informative du présent document. Il convient de considérer le présent document comme un complément à la NF EN ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.

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