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Seringues préremplies - Partie 5 : bouchons-pistons pour produits injectables

NF ISO 11040-5

Suivie par la Commission : Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection à usage médical et pharmaceutique Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé:

La présente partie de l'ISO 11040 spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et l'étiquetage des bouchons-pistons pour cylindres en verre (à un compartiment) pour préparations d'injection, conformément à l'ISO 11040-4. Les bouchons-pistons faisant l'objet de la présente partie de l'ISO 11040 sont à usage unique seulement. La présente partie de l'ISO 11040 ne s'applique pas aux bouchons-pistons avec revêtement protecteur. NOTE La nature et les performances de l'emballage primaire peuvent influer considérablement sur l'efficacité, la pureté, la stabilité et la sécurité d'un produit pharmaceutique au cours de sa fabrication et de son stockage.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, ...).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L'information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

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