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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 24/05/2019

Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 6 : exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs conçus pour traiter la tachyarythmie (y compris les défibrillateurs implantables)

NF EN ISO 14708-6

Suivie par la Commission : DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé:

Le présent document spécifie les exigences applicables aux défibrillateurs cardioverteurs implantables et aux dispositifs CRT ainsi que les fonctions des dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement de la tachyarythmie. Les essais qui sont spécifiés dans la Norme ISO 14708 sont des essais de type et doivent être effectués sur des échantillons d’un dispositif pour vérifier la conformité. Le présent document a été conçu pour les générateurs d’impulsions traitant la tachyarythmie utilisés avec des sondes endocardiques ou épicardiques. Au moment de l’élaboration de ce document, les auteurs ont reconnu l’émergence de nouvelles technologies qui n’utilisent ni de sondes endocardiques ni de sondes épicardiques et pour lesquelles des adaptations de ce document seront nécessaires. Ces adaptations sont laissées à la discrétion des fabricants qui intègrent ces technologies. Ce document est également applicable à certaines parties non implantables et aux accessoires des dispositifs (voir Note 1). Les caractéristiques du générateur d’impulsions implantable ou de la sonde doivent être déterminées soit par la méthode appropriée expliquée dans le présent document, soit par une autre méthode pour laquelle il a été démontré qu’elle possède un degré d’exactitude au moins égal à la méthode indiquée. En cas de désaccord, la méthode expliquée dans le présent document doit être appliquée. Tout aspect d’un dispositif médical implantable actif destiné au traitement de la bradyarythmie ou de la resynchronisation cardiaque est couvert par la Norme ISO 14708-2. NOTE 1 Le dispositif qui est généralement identifié comme un dispositif médical implantable actif peut être en fait un dispositif unique, une combinaison de dispositifs ou une combinaison d’un ou de plusieurs dispositifs et d’un nombre variable d’accessoires. Ces éléments ne sont pas nécessairement tous implantables, en partie ou en totalité, mais il est nécessaire de spécifier certaines exigences pour les parties et accessoires non implantables s’ils peuvent affecter la sécurité ou la performance du dispositif implantable. NOTE 2 Dans le présent document, les termes écrits en italique sont utilisés conformément aux définitions données à l’Article 3. Lorsqu’un terme défini est utilisé comme qualificatif d’un autre terme, il n’est pas écrit en italique, sauf si le concept ainsi qualifié est également défini.

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Informations complémentaires :
  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

  • Ce projet ne fait pas l'objet d'aucun suivi par une commission de normalisation française. En cas de commentaires, vous serez contacté pour évaluer dans quelle mesure vos commentaires pourront être relayés et défendus au plan européen ou international.

    La traduction française n'a pu faire l'objet à ce stade d'une vérification par un expert technique. Les lecteurs sont invités à faire part de leurs commentaires sur la pertinence de cette version française au regard de la version anglaise.

  • Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l'appui des exigences essentielles d'une directive européenne (voir Annexe ZA)