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Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

NF EN 1041+A1

Suivie par la Commission : Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux Origine des travaux : Européenne
    Motif : Révision de document

Résumé:

La présente Norme européenne spécifie les exigences concernant les informations à fournir par un fabricant de dispositifs médicaux d'après la réglementation dictée par la Directive du Conseil 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et par la Directive du Conseil 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux. Elle ne spécifie pas la langue à utiliser pour ces informations ni les moyens par lesquels les informations sont fournies. Elle a également pour but de venir compléter les exigences spécifiques des Directives UE sur les dispositifs médicaux citées en donnant des indications sur la manière dont certaines exigences peuvent être satisfaites. Si un fabricant suit ces indications, celles-ci laissent à présumer de la conformité aux exigences essentielles relatives à la fourniture d'informations. La présente norme ne couvre pas les exigences concernant la fourniture d'informations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui font l'objet d'autres normes d'étiquetage (voir Bibliographie).

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

    Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.