Suivie par la Commission : | Equipements électromédicaux - Techniques et matériels associés | Origine des travaux : | Européenne |
Motif : | Révision de document | ||
Résumé: | |||
L'Article 1 de la norme générale s'applique, avec les exceptions suivantes : Remplacement : La présente norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM DE DIALYSE PERITONEALE définis dans le 201.3.208, désignés ci-après sous le terme APPAREILS DP. Elle s'applique aux APPAREILS DP destinés à être utilisés soit par le personnel médical soit sous la supervision d'experts médicaux, y compris les APPAREILS DP mis en fonctionnement par le PATIENT, que l'APPAREIL DP soit utilisé dans un hôpital ou dans un environnement domestique. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM OU Uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indique. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de L'APPAREIL EM OU des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale. La présente norme peut également être appliquée aux APPAREILS DP Utilisés pour le traitement ou le soulagement des maladies, des blessures ou des incapacités. Ces exigences particulières ne s'appliquent pas à la SOLUTION DE DIALYSE, ou au CIRCUIT DE LA SOLUTION DE DIALYSE. Voir plus Voir moins |
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Informations complémentaires : | |||
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