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Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-101 : prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)

NF EN 61010-2-101

Suivie par la Commission : Sécurité des appareils de mesure, de commande et de laboratoire Origine des travaux : Européenne
    Motif : Révision de document

Résumé:

Cette partie 2 s'applique aux appareils médicaux destinés aux applications de diagnostic in vitro (DIV), y compris aux appareils médicaux d'autodiagnostic. Les appareils médicaux de diagnostic in vitro DIV, utilisés seuls ou en combinaison avec d'autres appareils, sont destinés par le fabricant à l'examen in vitro de spécimens, y compris les prélèvements de sang et de tissus d'origine humaine, dans le but unique ou principal de donner des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants: - état physiologique ou pathologique; ou - anomalie congénitale; - détermination de la sécurité et de la compatibilité de receveurs potentiels; - contrôle et suivi des mesures thérapeutiques. Les appareils médicaux d'autodiagnostic DIV sont conçus par le fabricant pour être utilisés par un non-initié dans un environnement domestique.

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Informations complémentaires :

  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

    Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.