La présente Norme internationale s'applique aux essais des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et aux SYSTEMES ELECTROMEDICAUX ci-après désignés sous le nom d'APPAREILS EM et de SYSTEMES EM, ou aux parties de ces appareils ou systèmes, satisfaisant à la CEI 60601-1, avant la MISE EN SERVICE, pendant la MAINTENANCE, l'INSPECTION, l'ENTRETIEN COURANT et après REPARATION, ou occasionnellement lors d'ESSAIS RECURRENTS pour évaluer la sécurité de ces APPAREILS EM ou de ces SYSTEMES EM ou des parties de ceux-ci. Pour les appareils non construits conformément à la CEI 60601-1, ces exigences peuvent être utilisées en tenant compte des normes de sécurité pour la conception et les informations contenues dans les instructions d'utilisation de ces appareils. La présente norme comprend des tableaux donnant des valeurs admissibles se rapportant aux différentes éditions de la CEI 60601-1. Au sens de la présente norme, l'application des méthodes de mesurage est indépendante de l'édition selon laquelle les APPAREILS EM ou les SYSTEMES EM sont conçus. Cette norme comprend : des "exigences générales", contenant des articles de portée générale, et des "exigences particulières", d'autres articles traitant de types spéciaux d'APPAREILS EM ou de SYSTEMES EM et s'appliquant en conjonction avec les "exigences générales". La présente norme n'est pas appropriée pour évaluer si des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM ou d'autres appareils satisfont ou non aux normes relatives à leur conception. Cette norme ne définit pas d'exigence pour la REPARATION, l'échange des composants et la MODIFICATION des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM.

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