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Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9 : cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation

NF EN ISO 10993-9

Suivie par la Commission : Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé:

La présente partie de l'ISO 10993 donne les principes généraux pour l'évaluation systématique de la dégradation potentielle et observée des dispositifs médicaux et pour la conception et l'exécution des études de biodégradation. Les informations obtenues de ces études peuvent servir aux évaluations biologiques décrites dans la série de l'ISO 10993. La présente partie de l'ISO 10993 aborde à la fois les matériaux résorbables et non résorbables. La présente partie de l'ISO 10993 ne s'applique pas : à l'évaluation de la dégradation qui se produit uniquement suite à des processus mécaniques; les méthodologies de génération de ce type de produit de dégradation sont décrites, le cas échéant, dans les normes des produits considérés, aux composants relargables qui ne sont pas des produits de dégradation, aux dispositifs médicaux ou composants qui ne sont pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

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