La présente partie de l'ISO 11135 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène. Les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de la présente partie de l'ISO 11135 ne sont pas présumés être efficaces concernant l'inactivation des agents responsables d'encéphalopathies spongiformes telles que la scrapie, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été élaborées dans différents pays pour la stérilisation du matériel susceptible d'avoir été contaminé par ces agents. La présente partie de l'ISO 11135 ne spécifie pas d'exigence détaillée concernant la désignation "stérile" d'un dispositif médical. La présente partie de l'ISO 11135 ne spécifie pas de système de management de la qualité couvrant la maîtrise de toutes les phases de la fabrication des dispositifs médicaux. La présente partie de l'ISO 11135 ne spécifie pas d'exigences relatives à la sécurité du travail liée à la conception et au fonctionnement d'installations de stérilisation à l'oxyde d'éthylène.

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