La présente partie de l'ISO 11737 spécifie les critères généraux pour les contrôles de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été exposés à un traitement réduit par un agent stérilisant, prévision d'une plus faible ampleur que celui qu'il est prévu d'utiliser dans le procédé de stérilisation de routine. Les essais décrits sont destinés à être réalisés au moment de la définition, de la validation ou de la maintenance d'un procédé de stérilisation. La présente partie de l'ISO 11737 ne s'applique pas : a) aux essais de stérilité pour une mise à disposition de routine d'un produit qui a été soumis à un procédé de stérilisation, b) à la réalisation de l'essai de stérilité (3.12), c) à la culture d'indicateurs biologiques, y compris les produits inoculés.

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