La présente partie de l'ISO 5840 s'applique aux prothèses valvulaires destinées à être implantées dans le coeur humain et nécessitant en général une circulation extra-corporelle et une visualisation directe. La présente partie de l'ISO 5840 s'applique à la fois aux prothèses valvulaires chirurgicales récemment mises au point et aux prothèses valvulaires chirurgicales modifiées ainsi qu'aux accessoires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire chirurgicale à implanter. La présente partie de l'ISO 5840 présente une approche pour la qualification de la conception et de la fabrication d'une prothèse valvulaire chirurgicale à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Les essais peuvent inclure les essais destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques des prothèses valvulaires chirurgicales ainsi que de leurs matériaux et composants. Ces essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires chirurgicales à l'état fini. La présente partie de l'ISO 5840 définit les exigences de performances relatives aux prothèses valvulaires chirurgicales lorsqu'une preuve scientifique et/ou clinique adéquate existe pour les justifier. Pour les nouvelles prothèses valvulaires chirurgicales (par exemple, les prothèses sans suture), les exigences de la présente Norme internationale et de l'ISO 5840-3 peuvent être pertinentes. Elles doivent être considérées comme applicables à la conception spécifique du dispositif et s'appuyer sur les résultats de l'analyse des risques. La présente partie de l'ISO 5840 exclut les prothèses valvulaires destinées à être implantées dans les coeurs artificiels ou dans des dispositifs d'assistance cardiaque. La présente partie de l'ISO 5840 ne couvre pas les allogreffes.

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