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Appareils électromédicaux - Partie 2-61 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls

NF EN ISO 80601-2-61

Suivie par la Commission : Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Origine des travaux : Internationale
    Motif : Nouvelle norme

Résumé :

La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des OXYMÈTRES DE POULS conçus pour une utilisation chez les êtres humains, ci-après dénommés APPAREILS EM. Sont inclus tous les éléments de l'appareil nécessaires pour une UTILISATION NORMALE, y compris le MONITEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS, le CAPTEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS et le CABLE DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR. Ces exigences s'appliquent de la même manière aux OXYMÈTRES DE POULS, y compris aux MONITEURS D'OXYMÈTRE DE POULS, aux CAPTEURS D'OXYMÈTRE DE POULS et aux CABLES DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR, qui ont été REMIS EN ÉTAT. L'usage prévu des OXYMÈTRES DE POULS inclut notamment, sans toutefois s'y limiter, l'estimation de la saturation en oxygène de l'hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls chez des PATIENTS en établissement de santé professionnel ainsi que chez les PATIENTS SOIGNÉS À DOMICILE. La présente Norme internationale ne s'applique pas aux OXYMÈTRES DE POULS destinés à être utilisés dans le cadre de recherches en laboratoire, de même qu'aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du PATIENT. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM OU uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de L'APPAREIL EM OU des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente Norme internationale ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente Norme internationale, à l'exception de 201.11 et de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

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