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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 17/03/2023

Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage " STÉRILE " - Partie 1 : Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale

PR NF EN 556-1

Suivie par la Commission : Stérilisation, désinfection et stérilisateurs Origine des travaux : Européenne
    Motif : Révision de document

Résumé:

Le présent document spécifie les exigences à satisfaire pour qu’un dispositif médical stérilisé de façon terminale puisse être étiqueté « STÉRILE ». La partie 2 de la présente Norme européenne spécifie les exigences à satisfaire pour qu’un dispositif médical soumis à un traitement aseptique puisse être étiqueté « STÉRILE ».

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Informations complémentaires :
  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.

  • Remplace la norme française homologuée NF EN 556-1, de Février 2002.

  • Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l'appui des exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux [JO L 117] ainsi qu’aux exigences en matière de système ou de processus, notamment celles relatives aux systèmes de management de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après mise sur le marché, aux études cliniques, à l’évaluation clinique ou au suivi clinique après mise sur le marché.

    Il vient également à l'appui des exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [JO L 117] ainsi qu’aux exigences en matière de système ou de processus, notamment celles relatives aux systèmes de management de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après mise sur le marché, aux études de performances, à l’évaluation clinique ou au suivi clinique après mise sur le marché – voir Annexes ZA et ZB.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.