Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.
L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.
Remplace la norme française homologuée NF EN 556-2, d'octobre 2015.
Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l'appui des exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux [JO L 117] ainsi qu’aux exigences en matière de système ou de processus, notamment celles relatives aux systèmes de management de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après mise sur le marché, aux études cliniques, à l’évaluation clinique ou au suivi clinique après mise sur le marché.
Il vient également à l'appui des exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [JO L 117] ainsi qu’aux exigences en matière de système ou de processus, notamment celles relatives aux systèmes de management de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après mise sur le marché, aux études de performances, à l’évaluation clinique ou au suivi clinique après mise sur le marché – voir Annexes ZA et ZB.
Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.
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