Suivie par la Commission : | Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection à usage médical et pharmaceutique | Origine des travaux : | Européenne |
Motif : | Nouveau document | ||
Résumé: | |||
La présente partie de l'ISO 3826 spécifie les exigences, y compris les exigences de performance, relatives aux accessoires intégrés aux poches en plastique souple stériles, sans prise d'air (systèmes de poches pour le sang). Il n'est pas nécessaire que les systèmes de poches pour le sang comportent tous les accessoires intégrés identifiés dans la présente partie de l'ISO 3826. Les accessoires intégrés désignent : le filtre à déleucocyter, le dispositif d'échantillonnage pré-don, la poche à sorties supérieure et inférieure, la poche de stockage des plaquettes, le dispositif protecteur d'aiguille. En complément de l'ISO 3826-1, qui spécifie les exigences relatives aux poches conventionnelles, la présente partie de l'ISO 3826 spécifie des exigences supplémentaires portant sur les systèmes de poches multiples. La présente partie de l'ISO 3826 ne traite pas des systèmes de prélèvement automatique du sang. Sauf spécification contraire, tous les essais spécifiés dans la présente partie de l'ISO 3826 s'appliquent aux poches prêtes à l'emploi. Procéder, le cas échéant, à des essais chimiques, physiques et biologiques, conformément à l'ISO 3826-1. Voir plus Voir moins |
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Informations complémentaires : | |||
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