La présente Norme internationale s'applique aux essais des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, ci-après dénommés APPAREILS EM et SYSTEMES EM, ou des parties de ces appareils ou systèmes, conformes à la IEC 60601-1:1988 (deuxième édition) et à ses amendements et à la IEC 60601-1: 2005 (troisième édition) et à ses amendements, avant leur MISE EN SERVICE, pendant la MAINTENANCE, l'INSPECTION, l'ENTRETIEN COURANT et après leur REPARATION ou à l'occasion d'ESSAIS RECURRENTS afin d'évaluer la sécurité de ces APPAREILS EM ou SYSTEMES EM ou de leurs parties. Pour les appareils non construits conformément à la IEC 60601-1, ces exigences peuvent être utilisées en tenant compte des normes de sécurité pour la conception et les informations contenues dans les instructions d'utilisation de ces appareils.
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