Norme publiée
Les normes volontaires sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation sectoriels, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …). Les normes françaises sont homologuées.Titre | Référence | Filière | Publication | Avis | Suivi |
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Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage - Amendement 1 : application de la gestion des risques | NF EN ISO 11607-1/A1 | Internationale | 15/11/2023 | ||
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage - Amendement A11 | NF EN ISO 11607-1/A11 | Européenne | 10/09/2022 | ||
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage - Amendement 1 : application de la gestion des risques | NF EN ISO 11607-2/A1 | Internationale | 15/11/2023 | ||
Seringues préremplies - Partie 7 : systèmes d'emballage pour les seringues stérilisées, prêtes à l'emploi et préremplissables | NF ISO 11040-7 | Internationale | 13/06/2015 |
Norme en réexamen
Les normes françaises sont soumises tous les 5 ans à un examen visant à s’assurer de la validité de la norme au regard de l’évolution des techniques, de la réglementation et de l’état de l’art.