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Implants cardiovasculaires et organes artificiels - Échangeurs gaz/sang (oxygénateurs)

NF EN ISO 7199

Suivie par la Commission : OXYGENATEURS -Commission en sommeil Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé:

Le présent document spécifie les exigences relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs) stériles, à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone, pendant un pontage cardio-pulmonaire (PCP) jusqu'à 6 h, une assistance pulmonaire extracorporelle [APEC avec stratégies de canulation veino-veineuse (VV) , veino-artérielle (VA) ou veino-artério-veineuse (VAV) ], réanimation cardio-pulmonaire (RCP) , réanimation extracorporelle (REC avec stratégie de canulation AV) , élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (EECCO2) et autres techniques de circulation extracorporelle nécessitant un échange gaz/sang.Le présent document s'applique également aux échangeurs thermiques et aux filtres artériels qui font partie intégrante des oxygénateurs.Il s'applique aussi à l'équipement externe propre à l'utilisation de l'oxygénateur.Le présent document ne s'applique pas aux :-oxygénateurs implantés ;-oxygénateurs liquides ;-circuits extracorporels (tubulures pour le sang) ;-échangeurs thermiques non intégrés ;-dispositifs annexes non intégrés ; et-filtres de ligne artérielle non intégrés.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, ...).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L'information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

    Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.