La présente partie décrit : — les principes généraux sur lesquels repose l’évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques ; — la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain ; — l’évaluation de toutes les données existantes ; — l’identification de lacunes dans les ensembles de données disponibles sur la base d’une analyse de risque; — l’identification d’ensembles de données supplémentaires nécessaires à l’analyse de la sécurité biologique du dispositif médical ; — l’évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.

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