Consultation NF ISO 15223-2

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Publication

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 2 : développement, sélection et validation de symboles

NF ISO 15223-2

Suivie par la Commission :	Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux	Origine des travaux :	Internationale
		Motif :	Nouvelle norme

Résumé:
La présente partie de l'ISO 15223 indique un processus pour la mise en place, le choix et la validation des symboles à inclure dans l'ISO 15223-1. L'objectif de la présente partie de l'ISO 15223 est de garantir que les symboles inclus dans l'ISO 15223-1 sont facilement compris par le groupe cible. Si le processus de validation des symboles détaillé dans la présente partie de l'ISO 15223 est respecté, les risques résiduels, définis dans l'ISO 14971 et la IEC 62366, relatifs à l'aptitude à l'emploi d'un symbole sur un dispositif médical, sont présumés acceptables, à moins que ne soit donnée une preuve objective du contraire. La présente partie de l'ISO 15223 ne se limite pas aux symboles mis au point pour remplir les exigences réglementaires ou spécifiés dans les lignes directrices réglementaires relatives à l'étiquetage. Voir plus Voir moins

Informations complémentaires :
Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …). En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié. Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.

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