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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 06/01/2020

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)

PR NF EN ISO 13485/A1

Suivie par la Commission : Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux Origine des travaux : Européenne
Votre contact : Pierre-Yves JOYEUX Motif : Révision de document

Résumé :

Le présent amendement révise l'avant-propos européen et les Annexes européennes ZA, ZB et ZC, et ajoute les Annexes européennes ZD et ZE, de la norme homologuée NF EN ISO 13485, d'avril 2016.

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Informations complémentaires :
  • L'enquête publique est soumise sur la version française uniquement.

  • L'enquête publique ne porte que sur l'amendement qui sera incorporé à la norme d'origine au moment de sa publication. La norme publiée portera la référenceNF EN ISO 13485+A1 et remplacera la norme homologuée NF EN ISO 13485, d'avril 2016 qui sera donc annulée.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci aura lieu le 15 janvier 2020 et sera confirmée ultérieurement par une invitation.

  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l'appui des exigences essentielles d'une ou plusieurs directives européennes (voir Annexe ZA).

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