Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des lits médicaux tels qu’ils sont définis en 201.3.214, destinés aux adultes tels qu’ils sont définis en 201.3.222. Il inclut les lits médicaux électriques et non électriques (manuels) avec ou sans fonctions réglables. Il ne s’applique pas aux lits médicaux destinés aux enfants, couverts par l’IEC 80601-2-89. Un soulève-lit et/ou un sommier amovible en combinaison avec un lit non médical compatible spécifié par le fabricant sont également considérés comme un lit médical. Sont exclus les dispositifs pour lesquels l’utilisation prévue est principalement l’examen ou le transport sous surveillance médicale (par exemple, brancard, table d’examen). Il ne s’applique pas à l’ensemble des exigences relatives aux lits médicaux avec une fonctionnalité spéciale. Les lits qui sont destinés à être utilisés pour des adultes qui présentent une anatomie atypique doivent préciser quelles sont les anatomies atypiques concernées. Des exigences complémentaires relatives à ces anatomies atypiques doivent être déterminées dans le processus de gestion des risques du produit et mises en œuvre le cas échéant dans la conception du lit.

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