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  • Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux


    AFNOR/S95B

  • Domaine : MANAGEMENT QUALITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
  • Secteur d'activité : Santé, prévention, sécurité au travail et inclusion
  • Filière : Française
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  • Activité

    Management de la qualité et aspects généraux des dispositifs médicaux, à l'exclusion des prescriptions techniques se rapportant à des types spécifiques de dispositifs médicaux.

    Secteur d'application

    Dispositifs médicaux.

    Aspects couverts

    Tout aspect, notamment prescriptions et lignes directrices relatives au management de la qualité, les symboles et les nomenclatures.

    Informations complémentaires

    Structure miroir :

    - de l'ISO/TC 210 "Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux", JWG 4 "Raccords à petit alésage" exclu,

    - du CEN/CLC/TC3 "Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux", WG 2 "Raccords coniques LUER" exclu.

    Directive européenne applicable : Directive nouvelle approche 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et textes modificatifs.

  • Président : COL-HEUREUDE Catherine (UNIVERSITE DE BORDEAUX - UFR DE PHARMACIE)
  • Secrétaire : DAYOT Stéphanie (AFNOR)
La Commission de normalisation élabore les normes au sein des groupes d’experts suivants :
AFNOR/S95BGE01 RÉVISION XP S99-223
AFNOR/S95BGE02 REVISION ISO 13485
Liste des structures européennes et internationales suivies par la Commission de normalisation
ISO/TC 210 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ ET ASPECTS GÉNÉRAUX CORRESPONDANTS DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
ISO/TC 210/JWG 1 GT MIXTE ISO/TC 210-CEI/SC 62A : APPLICATION DU MANAGEMENT DE RISQUES AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX
ISO/TC 210/WG 1 APPLICATION DES SYSTÈMES QUALITÉ AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX
ISO/TC 210/WG 2 ASPECTS GÉNÉRAUX ISSUS DE L'APPLICATION DE PRINCIPES DE QUALITÉ AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX
ISO/TC 210/WG 3 SYMBOLES ET NOMENCLATURE POUR DISPOSITIFS MÉDICAUX
ISO/TC 210/JWG 2 GT MIXTE ISO/TC 210-CEI/SC 62A : LOGICIEL POUR DISPOSITIFS MÉDICAUX
CEN/CLC/JTC 3 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ ET ASPECTS GÉNÉRAUX CORRESPONDANTS RELATIFS AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX
ISO/TC 210/JWG 3 GT MIXTE ISO/TC 210-CEI/SC 62A : UTILISATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
ISO/TC 210/AHG GROUPE AD-HOC POUR L'ISO 22740
ISO/TC 210/STTF GROUPE D'ÉTUDE POUR LA TRADUCTION EN ESPAGNOL
ISO/TC 210/WG 7 BONNES PRATIQUES DE MAINTENANCE TECHNIQUE
ISO/TC 210/CAG GROUPE CONSULTATIF DU PRÉSIDENT
ISO/TC 210/AHG 6 CONTRÔLE DE LA SURVEILLANCE APRÈS MISE SUR LE MARCHÉ
ISO/TC 210/AHG 3 EXAMEN DU GUIDE POUR L'ISO 13485
ISO/TC 210/AHG 4 ÉVALUATION DE L'ISO 13485
ISO/TC 210/AHG 5 COLLABORATION AVEC L'IMDRF CONCERNANT LES DOCUMENTS D'ORIENTATION
Fabricant ou prestataire
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
MME. DEMOND APSALYS APSALYS
MME. EUGENIE BIOMERIEUX SA BIOMERIEUX SA
M. RASPATELLI CAHOUET CAHOUET
MME. BAILLY CERAVER CERAVER
M. HABECKER CISTEO MEDICAL CISTEO MEDICAL
M. LISSE DIAGNOLY DIAGNOLY
MME. GUILLEBAUX LEGUAY IONISOS EPIONE BIDCO
M. BOUJEDLI FCI SAS FCI SAS
M. NION GENOSCREEN GENOSCREEN
M. BESCH HAEMONETICS FRANCE HAEMONETICS FRANCE
M. SETTE HAEMONETICS FRANCE HAEMONETICS FRANCE
M. BOSQUET MANATEC MANATEC
M. GENTIEN MIL'S MIL'S
M. LIBARDI ORIXHA ORIXHA
MME. PERROTTO ORIXHA ORIXHA
M. BUFFET POSOS POSOS
MME. RAMANGASOAVINA POSOS POSOS
M. SIMONDI PROTHEOS INDUSTRIE PROTHEOS INDUSTRIE
M. MOURET PROTOMED PROTOMED
MME. SIRIEIX PROTOMED PROTOMED
M. MACRET SNITEM SNITEM
MME. VAN DE MOORTELE SNITEM SNITEM
M. FAUCHER X.NOV X.NOV
MME. PEROT X.NOV X.NOV

Evaluateur
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
M. ABI RACHED AB CERTIFICATION AB CERTIFICATION
M. RUAULT AB CERTIFICATION AB CERTIFICATION
M. BAYON AFNOR CERTIFICATION AFNOR CERTIFICATION
M. LOMMATZSCH AFNOR CERTIFICATION AFNOR CERTIFICATION
M. FAUSTHER GMED GMED
MME. LYS GMED GMED

Support technique
Expert Organisme d'appartenance Organisme représenté
MME. CHAUVIN ABYLSEN ST/RA SAS ABYLSEN ST/RA SAS
MME. LEMOINE ABYLSEN ST/RA SAS ABYLSEN ST/RA SAS
MME. SAKER ABYLSEN ST/RA SAS ABYLSEN ST/RA SAS
MME. GILBERT AGILA CONSEIL DM AGILA CONSEIL DM
M. PEGUET AMP CONSEILS QSE AMP CONSEILS QSE
MME. CRESSENVILLE AXELLE CRESSENVILLE - AC MEDICAL CONSULTING AXELLE CRESSENVILLE - AC MEDICAL CONSULTING
M. FERNANDES CEHTRA SAS CEHTRA SAS
M. JOYEUX CEHTRA SAS CEHTRA SAS
M. ROBLET CILLEO CILLEO
M. VALENZUELA CSDMED CSDMED
MME. BAH EFOR GROUP EFOR GROUP
MME. CARPENTIER EFOR GROUP EFOR GROUP
MME. GARCIA GARCIA MYRIAM - TEMPERANCE CONSULTING GARCIA MYRIAM - TEMPERANCE CONSULTING
M. BEAUJON KNOWLLENCE KNOWLLENCE
MME. GLATARD KNOWLLENCE KNOWLLENCE
MME. DUCHENE MD-EX MD-EX
M. MEHALBI MEHALBI HAKIM MEHALBI HAKIM
M. CLAUDON NEXIALIST NEXIALIST
MME. DELORME NEXIALIST NEXIALIST
MME. ROSSIN SENSOME SENSOME
MME. PIERRE-LOUIS THERAPANACEA THERAPANACEA
MME. COL-HEUREUDE UNIVERSITE DE BORDEAUX - UFR DE PHARMACIE UNIVERSITE DE BORDEAUX - UFR DE PHARMACIE
MME. AMELOT UNIVERSITE SAVOIE MONT BLANC - IUT ANNECY-CGE3S UNIVERSITE SAVOIE MONT BLANC - IUT ANNECY-CGE3S
MME. BARTHOD UNIVERSITE SAVOIE MONT BLANC - IUT ANNECY-CGE3S UNIVERSITE SAVOIE MONT BLANC - IUT ANNECY-CGE3S
M. FARGES UNIVERSITE TECHNOLOGIE COMPIEGNE UNIVERSITE TECHNOLOGIE COMPIEGNE
M. PROT UNIVERSITE TECHNOLOGIE COMPIEGNE UNIVERSITE TECHNOLOGIE COMPIEGNE