Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 23 : essais d'irritation

<h1>Avant-propos</h1> <h1>1 Domaine d'application</h1> <h1>2 Références normatives</h1> <h1>3 Termes et définitions</h1> <h1>4 Principes généraux - Approche par étapes</h1> <h1>5 Considérations préalables aux essais</h1> <h1>6 Essais d'irritation in vitro</h1> <h1>7 Essais d'irritation in vivo</h1> <h1>8 Essai d'irritation de la peau sur l'homme</h1> <h1>Annexe A (normative) Préparation des matériaux pour les essais d'irritation</h1> <h1>Annexe D (normative) Essais d'irritation particuliers</h1> <h1>Annexe E (normative) Essai d'irritation de la peau humaine</h1> <h1>Annexe B (informative) Liste de contrôle de la méthode d'essai pour les essais d'irritationin vitroutilisant des modèles d'épiderme humain reconstruit</h1> <h1>Annexe C (informative) Exemple de Fiche de documentation de la méthode pour les modèles d'épiderme humain reconstruit</h1> <h1>Annexe F (informative) Informations générales sur les essais d'irritation</h1> <h1>Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive européenne 93/42/CEE [JO L 169]</h1> <h1>Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive européenne 90/385/CEE [JO L 189]</h1> <h1>Annexe ZC (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/745</h1> <h1>Bibliographie</h1>

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