Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux grands stérilisateurs à la vapeur d''eau utilisés essentiellement dans le domaine de la santé, pour la stérilisation de dispositifs médicaux et de leurs accessoires dans une ou plusieurs unités de stérilisation. Le présent document s''applique aux stérilisateurs à la vapeur d''eau conçus pour contenir au moins une unité de stérilisation ou ayant un volume de chambre d''au moins 60 litres. Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables à un équipement destiné à utiliser ou à contenir des substances inflammables ou pouvant engendrer une combustion ou à y être exposé. Il ne spécifie pas les exigences applicables à un équipement destiné à traiter des déchets biologiques ou des tissus humains et ne décrit pas un système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de la fabrication des stérilisateurs. Le présent document vient à l''appui des exigences générales en matière de sécurité et de performance du Règlement (UE) 2017/745.

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