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Appareils électromédicaux - Partie 2-63 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X dentaires extra-oraux

NF EN 60601-2-63/A2

Suivie par la Commission : Equipements électromédicaux - Techniques et matériels associés Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé:

Remplacer la Note 1 par la nouvelle note suivante: A titre d'exemple d'un tel appareil, on peut citer celui qui est conçu pour réaliser une RECONSTRUCTION DENTAIRE VOLUMETRIQUE (appelé ci-après DVR - dental volumetric reconstruction) , comme défini au 201.3.203, y compris PANORAMIQUE et CEPHALOMETRIQUE. Ajouter, sous Remplacement, avant la Note 5, le nouvel alinéa suivant: LES APPAREILS A RAYONNEMENT X DENTAIRES EXTRA-ORAUX sont des APPAREILS A RAYONNEMENT X conçus pour la RADIOGRAPHIE DENTAIRE EXTRA-ORALE. Les relations géométriques entre la SOURCE DE RAYONNEMENT X, l'objet anatomique soumis à l'imagerie chez le PATIENT et le RÉCEPTEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE sont préréglées au niveau de la conception et ne peuvent pas être modifiées de façon arbitraire par l'OPÉRATEUR pendant L'UTILISATION PRÉVUE. Dans ce type d'appareil, la GAINE ÉQUIPÉE contient L'ENSEMBLE TRANSFORMATEUR HAUTE TENSION. Ajouter, à la fin du cinquième alinéa existant entre les Notes 8 et 9, "par des entités autres que le fabricant ":

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, ...).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L'information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

    Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.