Le présent document s'applique à l'appareil de traitement utilisant des impulsions de pression faiblement ou non focalisées générées de manière extracorporelle; à l'appareil de traitement produisant une énergie mécanique faiblement ou non focalisée générée de manière extracorporelle; lorsque les impulsions de pression sont délivrées de manière unitaire pendant une durée allant jusqu'à 25 micron s. Le présent document ne s'applique pas à l'appareil de traitement utilisant des sources d'impulsions de pression focalisées tel que l'appareil de lithotritie extracorporelle; à l'appareil de traitement utilisant d'autres formes d'ondes acoustiques comme l'appareil de physiothérapie, l'appareil à ultrasons de basse intensité et l'appareil à ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU, high intensity focussed ultrasounds) ou l'appareil à ultrasons thérapeutiques de haute intensité (HITU, high intensity therapeutic ultrasound). Le présent document spécifie les paramètres mesurables qui sont utilisés dans la déclaration de la production acoustique des appareils extracorporels qui produisent un champ d'impulsions de pression faiblement ou non focalisées , les méthodes de mesure et de caractérisation du champ de pression généré par les champs d'impulsions de pression faiblement ou non focalisées. Les paramètres définis dans le présent document ne permettent pas - en l'état actuel des choses - de produire des déclarations quantitatives concernant l'efficacité clinique et les dangers potentiels. En particulier, il n'est pas possible de produire une déclaration concernant les limites pour ces effets. Les représentations données de la Figure B.1 à la Figure B.10 et de la Figure 2 à la Figure 4 sont utiles pour comprendre la configuration du champ appliqué dans le présent document. Le présent document a été élaboré pour les appareils dont l'utilisation prévue est la thérapie par impulsions de pression, par exemple le traitement des douleurs orthopédiques telles que les douleurs de l'épaule, les douleurs d'épicondylite, les douleurs de l'épine calcanéenne, le traitement musculaire des points de fibromyalgie, les douleurs lombaires, etc. Il n'est pas destiné à être utilisé pour l'appareil de lithotritie extracorporelle (comme cela est décrit dans l'IEC 61846) , l'appareil de physiothérapie utilisant d'autres formes d'ondes (comme cela est décrit dans l'IEC 61689) et l'appareil HIFU/HITU (voir l'IEC 60601-2-62 et l'IEC TR 62649).

Voir plus Voir moins