Solutions isothermes autonomes pour produits de santé - Méthode de qualification des performances thermiques

Le présent document décrit des exigences et une méthode d''essai permettant de vérifier les performances thermiques d''une solution isotherme autonome ne nécessitant pas de raccordement à une source d''énergie durant le circuit d''expédition et destiné au transport des produits de santé. Le présent document préconise les essais permettant de vérifier la capacité d''une Solution à maintenir, pour des conditions opératoires définies et selon au moins un profil de température, un produit dans un intervalle de température spécifié. Le présent document propose d''une part une méthode de qualification standard, applicable en l''absence de spécification particulière, qui suit alors strictement le protocole décrit dans le présent document et d''autre part, une méthode de qualification spécifique qui autorise alors des adaptations à des spécifications particulières. La présente méthodologie concerne la qualification liée aux contraintes thermiques des Solutions subies au cours du circuit d''expédition ou d''un cycle d''utilisation. Les autres contraintes rencontrées par la Solution lors de son circuit d''expédition et de son utilisation telles que les contraintes mécaniques (résistance aux chocs, aux compressions, aux perforations, etc.) , les contraintes de rayonnement (UV, etc.) , la réutilisabilité, etc. ne sont pas concernées. Néanmoins, cette méthodologie peut être utilisée dans le cadre plus large d''un protocole de qualification global ou d''un protocole de qualification de la réutilisabilité.

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