NormInfo

tutoriels

Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 25/11/2022

Informatique de santé - Identification des médicaments - Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les formes pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d'administration et les emballages

NF EN ISO 11239

Suivie par la Commission : Commission de Normalisation de l'Informatique de la Santé et de l'Action Sociale Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé:

Le présent document spécifie : — les éléments de données, les structures et les relations entre les éléments de données nécessaires à l’échange des informations qui identifient de manière unique et avec certitude les formes pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d’administration et les emballages (conteneurs, systèmes de fermeture et dispositifs d’administration) liés aux médicaments ; — un mécanisme permettant d’associer les traductions d’un concept élémentaire en différentes langues, ce qui fait partie intégrante de l’échange d’informations ; — un mécanisme permettant de contrôler les versions des concepts afin de suivre leur évolution ; et — les règles permettant aux autorités régionales de procéder à la mise en correspondance harmonisée et significative des termes régionaux existants avec les termes créés à l’aide du présent document. De plus, pour favoriser la bonne application du présent document, des références à d'autres documents d'identification des médicaments (IDMP) et à des spécifications de messagerie pour les informations relatives aux médicaments sont fournies, si nécessaire.

Voir plus Voir moins

Informations complémentaires :
  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Ce projet ne fait l'objet d'aucun suivi par une commission de normalisation française. En cas de commentaires, vous serez contacté pour évaluer dans quelle mesure vos commentaires pourront être relayés et défendus au plan européen ou international.

  • La version française de cet avant-projet de norme n'a pas pu faire l'objet à ce stade d'une vérification par un expert technique. Les lecteurs sont invités à faire part de leurs commentaires sur la pertinence de cette version française au regard de la version anglaise.

  • L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.

  • Remplace la norme française homologuée NF EN ISO 11239, de janvier 2013.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.