Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et à la surveillance et au contrôle de routine d''un procédé de stérilisation à basse température de dispositifs médicaux utilisant la vapeur de peroxyde d''hydrogène (VH2O2) comme agent stérilisant. Il est destiné à être appliqué par les responsables de la conception des procédés, les fabricants d''équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser, les organismes chargés de la validation d''un procédé de stérilisation VH2O2 et les organismes responsables de la stérilisation de dispositifs médicaux.

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