Publication

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais de sensibilisation cutanée

NF EN ISO 10993-10

Suivie par la Commission :

Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux

Origine des travaux :

Française

Motif :

Revision de norme

Résumé :

Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une sensibilisation cutanée. Le présent document comprend: des informations détaillées relatives aux modes opératoires d'essai de sensibilisation cutanée in vivo; les facteurs clés pour l'interprétation des résultats. Des instructions pour la préparation des matériaux spécifiquement pour les essais ci-dessus sont données dans l'Annexe A.

Informations complémentaires :

Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, ...).

En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L'information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.

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