Publication
Systèmes d'essai pour diagnostic in vitro - Exigences et recommandations pour la détection du coronavirus 2 associé au syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) par des méthodes d'amplification des acides nucléiques
XP CEN ISO/TS 5798
| Suivie par la Commission : | Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale | Origine des travaux : | Française |
| Motif : | Nouvelle norme | ||
| Résumé: | |||
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Le présent document fournit des exigences et des recommandations pour la conception, le développement, la vérification, la validation et la mise en oeuvre d'analyses afin de détecter le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) au moyen de l'amplification de l'acide nucléique. Il aborde les étapes du processus préanalytique, de l'analyse et du processus postanalytique pour des spécimens humains. Le présent document s'applique aux laboratoires de biologie médicale. Il est également destiné aux concepteurs et fabricants de diagnostics in vitro, ainsi qu'aux institutions et aux organisations soutenant la recherche et le diagnostic du SARS-CoV-2. Le présent document ne s'applique pas aux échantillons environnementaux. |
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| Informations complémentaires : | |||
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