Le présent document traite des exigences générales en matière de sécurité et de performance découlant du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, qui s’appliquent aux tenues de bloc. Les exigences et les recommandations du présent document sont destinées à aider les fabricants et les utilisateurs lors de la conception, du traitement, de l’évaluation et de la sélection des produits. Le présent document a pour objet d’assurer le même niveau de sécurité pour les tenues de bloc, qu’elles soient à usage unique ou réutilisables, et pendant toute leur durée de vie utile.

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