Analyses de diagnostic moléculaire in vitro - Exigences et recommandations relatives aux processus préanalytiques pour l’urine et d’autres liquides corporels - ADN libre extrait

Le présent document spécifie des exigences et fournit des recommandations pour la phase préanalytique de l’ADN libre (ADNl) issu d’échantillons primaires de liquides corporels autres que le sang, qui comprend notamment le prélèvement, la manipulation, le stockage, le transport, le traitement et la documentation des liquides corporels humains tels que l’urine, les épanchements pleuraux, l’ascite, le liquide cérébrospinal (LCS) et la salive, destinés à l’analyse de l’ADNl. Le traitement comprend plusieurs étapes, telles que la centrifugation pour la purification des échantillons primaires et l’extraction de l’ADNl. Le présent document s’applique aux laboratoires médicaux, aux établissements de santé (y compris aux centres de prélèvement et de manipulation des échantillons primaires), aux clients de laboratoires, aux développeurs et fabricants de l’industrie du diagnostic in vitro, aux biobanques, aux institutions et organismes spécialisés en recherche biomédicale et aux autorités de réglementation.

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