Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Exigences et méthodes d'essai

1 Domaine d'application IMPORTANT La présente Norme internationale permet d'évaluer la conformité des prothèses/structures prothétiques de membre inférieur selon les exigences concernant la résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 (voir la NOTE 1). Les unités de pied et les ensembles cheville-pied prothétiques commercialisés, conformes aux exigences concernant la résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 après soumission aux essais appropriés de l'ISO 10328:2006, sont réputés conformes à l'ISO 22675:2016. AVERTISSEMENT La présente Norme internationale ne peut pas servir de guide pour choisir une prothèse/structure prothétique lors de la prescription d'une prothèse de membre inférieur ! Ignorer cet avertissement peut entraîner des risques pour la sécurité des personnes amputées. La présente Norme internationale spécifie des modes opératoires d'essais de résistance statiques et cycliques des prothèses de membres inférieurs (voir la NOTE 2) qui produisent typiquement des contraintes combinées par l'application d'une force d'essai unique. Les contraintes combinées dans l'échantillon d'essai correspondent aux valeurs maximales des composantes des forces qui interviennent normalement à différents moments au cours de la phase d'appui du cycle de marche. Les essais décrits dans la présente Norme internationale comprennent: - les essais principaux statiques et cycliques s'appliquant à tous les composants, - un essai statique en torsion séparé s'appliquant à tous les composants, - les essais statiques et cycliques séparés réalisés sur les ensembles cheville-pied et sur les unités de pied s'appliquant à tous les ensembles cheville-pied en tant que composants, y compris les unités de cheville ou leurs fixations et à toutes les unités de pied en tant que composants, - un essai statique séparé de résistance à la rupture en flexion maximale du genou réalisé sur les articulations du genou et sur les éléments associés s'appliquant à toutes les unités de genou ou les ensembles genou-tibia et aux composants adjacents assurant normalement l'arrêt de la flexion sur une prothèse complète, - les essais statiques et cycliques séparés réalisés sur les verrous de genou s'appliquant à tous les mécanismes qui verrouillent l'articulation du genou en position étendue de l'unité de genou ou de l'ensemble genou-tibia. Les essais décrits dans la présente Norme internationale s'appliquent à des types spécifiques de prothèses, à savoir, aux prothèses utilisées en cas de désarticulation de la cheville (voir la NOTE 2), aux prothèses transtibiales (pour amputation au niveau de la jambe, sous le niveau du genou), aux prothèses utilisées en cas de désarticulation du genou et aux prothèses transfémorales (au niveau de la cuisse, au-dessus du genou), aux prothèses utilisées en cas de désarticulation de la partie (inférieure) distale de la hanche et aux prothèses pour hémipelvectomie (voir la NOTE 3). NOTE 1 Les essais peuvent être réalisés sur des prothèses, c'est-à-dire des structures complètes, sur des appareils, c'est-à-dire des structures partielles, ou sur des composants isolés. NOTE 2 Les essais s'appliquent uniquement aux prothèses utilisées en cas de désarticulation de la cheville, y compris les composants (pied) des ensembles cheville-pied prélevés sur la chaîne de production normale. NOTE 3 La partie distale comprenant l'unité de genou, l'ensemble cheville-pied et toutes les parties intermédiaires. Les essais réalisés sur les hanches sont décrits dans l'ISO 15032.

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