Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

NF EN ISO 10993-1

Suivie par la Commission :

Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux

Origine des travaux :

Française

Motif :

Révision de document

Résumé :

La présente partie décrit : — les principes généraux sur lesquels repose l’évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques ; — la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain ; — l’évaluation de toutes les données existantes ; — l’identification de lacunes dans les ensembles de données disponibles sur la base d’une analyse de risque; — l’identification d’ensembles de données supplémentaires nécessaires à l’analyse de la sécurité biologique du dispositif médical ; — l’évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.

Informations complémentaires :

Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.
L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.
Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.
Remplace la norme homologuée NF EN ISO 10993-1, de juillet 2010.
Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l'appui des exigences essentielles d'une ou plusieurs directives européennes - voir Annexe(s) ZA et ZB.