Norm'Info - Consultation NF EN ISO 15189/A11

Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 31/01/2024

Laboratoires médicaux - Exigences concernant la qualité et la compétence

NF EN ISO 15189/A11

Suivie par la Commission :

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale

Origine des travaux :

Française

Motif :

Révision de document

Résumé:

Le présent document amende la norme française homologuée NF EN ISO 15189, de décembre 2022 qui spécifie les exigences concernant la qualité et la compétence des laboratoires médicaux (laboratoires de biologie médicale et autres laboratoires médicaux comme les structures d’anatomie et de cytologie pathologiques). Le présent document ne porte que sur l’ajout de l’annexe ZA.

Informations complémentaires :

Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.
L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.
Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l'appui des exigences concernées du Règlement (CE) No 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et abrogeant le Règlement (CEE) No 339/93 [JO L 218] – voir Annexe ZA.
Amendement A11 à la norme homologuée NF EN ISO 15189, de décembre 2022.
Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.