Le présent document spécifie les exigences générales pour la fabrication d’instruments et accessoires connexes pour la pose des implants dentaires et pour les manipulations ultérieures des éléments de raccordement dans la région cranio-faciale. Il s’applique aux instruments à usage unique et aux instruments réutilisables, qu’ils soient à commande manuelle ou raccordés à des systèmes commandés par moteur. Il ne s’applique pas aux systèmes commandés par moteur proprement dits, ni à l’implant dentaire ou aux parties qui viennent s’y raccorder. En matière de sécurité, le présent document fournit des exigences relatives à la classification, aux performances prévues, aux caractéristiques de performance, au choix du matériau, à l’évaluation de la performance, à la fabrication, à la stérilisation, et aux informations à fournir par le fabricant.

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