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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 02/09/2024

Médecine bucco-dentaire - Exigences générales relatives aux instruments et aux accessoires connexes utilisés en implantologie dentaire

PR NF EN ISO 13504

Suivie par la Commission : Médecine bucco-dentaire Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé:

Le présent document spécifie les exigences générales pour la fabrication d’instruments et accessoires connexes pour la pose des implants dentaires et pour les manipulations ultérieures des éléments de raccordement dans la région cranio-faciale. Il s’applique aux instruments à usage unique et aux instruments réutilisables, qu’ils soient à commande manuelle ou raccordés à des systèmes commandés par moteur. Il ne s’applique pas aux systèmes commandés par moteur proprement dits, ni à l’implant dentaire ou aux parties qui viennent s’y raccorder. En matière de sécurité, le présent document fournit des exigences relatives à la classification, aux performances prévues, aux caractéristiques de performance, au choix du matériau, à l’évaluation de la performance, à la fabrication, à la stérilisation, et aux informations à fournir par le fabricant.

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Informations complémentaires :
  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.

  • Remplace la norme française homologuée NF EN ISO 13504, d'octobre 2012.

  • La version française de cet avant-projet de norme n'a pas pu faire l'objet à ce stade d'une vérification par un expert technique. Les lecteurs sont invités à faire part de leurs commentaires sur la pertinence de cette version française au regard de la version anglaise.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

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