Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains - Bonnes pratiques d'étude

<h1>1 Domaine d'application</h1> <h1>2 Références normatives</h1> <h1>3 Termes et définitions</h1> <h1>4 Considérations éthiques</h1> <h1>5 Planification de l'étude des performances cliniques</h1> <h1>6 Initiation au site d'étude</h1> <h1>7 Conduite de l'étude des performances cliniques</h1> <h1>8 Clôture de l'étude des performances cliniques</h1> <h1>9 Audits</h1> <h1>A Exigences générales supplémentaires pour certaines études</h1> <h1>B Protocole d'étude des performances cliniques (CPSP)</h1> <h1>C Brochure de l'investigateur</h1> <h1>D Rapport d'étude des performances cliniques</h1> <h1>E Communication avec le comité d'éthique</h1> <h1>F Consentement éclairé</h1> <h1>G Catégorisation des événements indésirables</h1> <h1>H Documentation relative aux bonnes pratiques d'étude des performances cliniques</h1> <h1>I Audits</h1> <h1>ZA Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/746</h1> <h1>Bibliographie</h1>

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