Les tests immunoenzymatiques (ELISA ou EIA) sont destinés à la recherche d'anticorps, d'antigènes, d'haptènes ou de ligands. Ils sont généralement utilisés dans le domaine de la santé mais peuvent l'être également dans des secteurs industriels comme les industries agroalimentaires ou l'industrie pharmaceutique, ainsi que dans d'autres domaines (protection des végétaux, environnement, etc.).Le présent document décrit les exigences et recommandations applicables lors de la mise en oeuvre des techniques ELISA ou EIA sur support microplaques. En outre, les principes décrits dans les différentes parties du présent document s'appliquent aux autres types de supports (par exemple : peignes, tubes, billes) à chaque fois que cela paraît pertinent.Il s'applique particulièrement à la recherche d'anticorps ou d'antigènes dans le sérum ou d'autres matrices biologiques.En santé animale, la majorité des applications ELISA ou EIA prennent en référence les performances des trousses sur sérum individuel.Quand cet échantillon est une matrice différente du sérum individuel (par exemple, mélange de sérums, plasma, lait, buvard, jus de viande, etc.) , un résultat (négatif, positif, etc.) n'est pas extrapolable au (x) sérum (s) individuel (s) correspondant (s) , sauf si cette extrapolation pour la trousse utilisée a préalablement été validée.Comme pour tout autre test immunologique, le résultat du test ELISA ou EIA ne vaut que pour l'échantillon soumis à l'analyse.Les exigences et recommandations définies dans le présent document résultent d'une approche systématique par les risques, telle que préconisée par la normeISO 17025 v 2017.

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