| Suivie par la Commission : |
Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux |
Origine des travaux : |
Internationale |
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Motif : |
Revision de norme |
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| Résumé: |
Le présent document amende la norme française homologuée NF EN ISO 10993-17, de novembre 2023. Il modifie l'Article 2, les paragraphes 5.2 et 7.1, les Annexes B, E, F et ZA.
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| Informations complémentaires : |
Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative. L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.
Amendement A1 à la norme française homologuée NF EN ISO 10993-17, de novembre 2023.
Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l'appui des exigences essentielles générales en matière de sécurité et de performances du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux [JO L 117] et aux exigences relatives aux systèmes ou aux processus, y compris celles relatives aux systèmes de management de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux investigations cliniques, à l'évaluation clinique ou au suivi clinique après commercialisation – voir Annexe ZA.
Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.
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