Consultation NF EN ISO 18113-1

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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1 : termes, définitions et exigences générales

NF EN ISO 18113-1

Suivie par la Commission :	Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale	Origine des travaux :	Internationale
		Motif :	Revision de norme

Résumé:
Le présent document définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV.Le présent document ne traite pas des exigences relatives à la langue, car ces dernières relèvent du domaine des législations et réglementations nationales.Le présent document ne s'applique pas à ce qui suit :adispositifs médicaux de DIV utilisés pour l'évaluation des performances (par exemple pour un usage expérimental uniquement) ;bdocuments d'expédition ;cfiches de données de sécurité / fiches signalétiques des matériaux ;dinformations marketing (conformément aux exigences légales applicables). Voir plus Voir moins

Informations complémentaires :
Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, ...). En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L'information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié. Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.

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