Suivie par la Commission : | Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale | Origine des travaux : | Internationale |
Motif : | Revision de norme | ||
Résumé: | |||
Le présent document définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV.Le présent document ne traite pas des exigences relatives à la langue, car ces dernières relèvent du domaine des législations et réglementations nationales.Le présent document ne s'applique pas à ce qui suit :adispositifs médicaux de DIV utilisés pour l'évaluation des performances (par exemple pour un usage expérimental uniquement) ;bdocuments d'expédition ;cfiches de données de sécurité / fiches signalétiques des matériaux ;dinformations marketing (conformément aux exigences légales applicables). Voir plus Voir moins |
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Informations complémentaires : | |||
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